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医械物流大检查来了!最严直接取消资质

发布时间:2019-05-13 13:20:49 分享 反馈
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  医疗器械第三方物流企业大检查来了!波及全国多省市,从医院使用倒查至流通环节,还要追溯委托方生产企业!

  严查医疗器械第三方物流!最严直接取消资质

  2019年4月29日,贵州省药监局发布《关于提升良好医疗器械营商环境的意见》,明确要为规范医疗器械第三方物流开展大检查。

提升良好医疗器械营商环境的意见提升良好医疗器械营商环境的意见

  一是查委托方,各市州级的市场监管局负责对辖区内委托方企业开展日常监督检查,加强对违法违规行为的查处。重点是查企业是否存在医疗器械未入库、在许可仓库地址外储存医疗器械、超范围经营、超期限经营、“走票”“挂靠”等行为。

  并且要求从医院等使用环节开始抽查委托配送产品,倒查至生产企业环节。一旦发现生产企业有违法行为,立即移交该地市场监督管理局查处!

  二是严查受托方,也就是医疗器械第三方物流企业。要求企业所在的各市州级市场监管局加大日常监督检查、专项检查力度!

  重点检查受托方企业储存运输设施设备运行情况、质量管理体系运行情况、业务管理信息系统使用情况及委托业务变化情况,发现储运管理存在质量风险,擅自改变或降低储运条件,存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式储存医疗器械,违反医疗器械经营质量管理规范等严重问题的,应依法严肃查处!

  并且处罚力度也相当大!一旦查出上述问题,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,依法取消其第三方物流服务试点资格。

  并且对于受托方和委托方不在一个市(州)的情况,要求各地之间加强互联互通监管,定期通报情况。

  不仅仅是贵州省,北京市上个月发布《2019年药械流通监督检查计划的通知》,其中就明确要求北京市药监局组织对提供贮存、配送服务业务经营企业、部分经营高风险产品及全市销售额较高的经营企业开展飞检!

  29家医疗器械第三方物流企业被检查!国药、上药均在内。

29家医疗器械第三方物流企业被检查29家医疗器械第三方物流企业被检查

  其实早在2018年7月,上海市药监局就发布《关于对提供医疗器械贮存、配送服务企业开展专项检查的通知》,从去年8月-10月对全市所有第三方医疗器械物流服务商展开专项检查!

  从公布的被检查对象来看,共计29家医疗器械第三方物流企业,国药、九州通、上药、联邦快递等大型第三方物流企业均在内。

  而在同一个月,宁夏原食药监局发布《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》,对于医疗器械第三方物流企业,一旦被发现储运管理存在质量风险,擅自改变或降低储运条件,存在与委托方采取单纯租赁仓库的方式贮存产品,违反医疗器械经营质量管理规范要求等严重问题,将依法严肃查处,责令停止配送业务并限期整改,逾期不整改或整改不到位的,取消其第三方物流服务资格并向社会公示。

  医械流通企业虽然与医药流通企业有一定重合度,不过都被几个大型医药流通集团占据着头部,由于能够获得医疗器械第三方物流资质的企业标准可谓是非常严格,真正在医械流通上成为巨头的企业还没有,市场处于小散乱的局面。行业专业度不高、标准不统一导致监管困难、不规范等问题也亟待解决。

  四川省此前公布的文件中,开展医疗器械第三方物流业务的企业必须满足的资质要求。

第三方物流业务的企业必须满足的资质要求第三方物流业务的企业必须满足的资质要求

  实际上自2014年的《医疗器械经营监督管理办法》的推出,医疗器械第三方物流市场被彻底打开,多个省份出台文件推进医疗器械第三方物流试点工作。包括北京、上海、广东、江苏、江西、云南、浙江、安徽、四川、重庆、辽宁、福建、天津,以及最近出台文件的宁夏、四川等。

  从2018年下半年的上海、宁夏,到今年上半年,北京、贵州,都相继明确要开展医疗器械第三方物流企业大检查,这意味着对这一细分领域的企业监管和检查将有全面铺开之势,并且力度也会不断加大!

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  • 来源:医疗器械经销商联
  • 作者:冷秋
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